Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 |
Текущий статус документа: | заменён |
Название документа рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия |
Название документа англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic to xicity |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата издания: | 22.11.2000 |
Дата введения: | 01.01.2002 |
Дата последнего изменения: | 22.05.2013 |
Дата окончания срока действия: | 01.09.2010 |
Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает методы оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий.
Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования вытяжек из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования |
|