Крупнейшая бесплатная информационно-справочная система онлайн доступа к полному собранию технических нормативно-правовых актов РФ. Огромная база технических нормативов (более 150 тысяч документов) и полное собрание национальных стандартов, аутентичное официальной базе Госстандарта. GOSTRF.com - это более 1 Терабайта бесплатной технической информации для всех пользователей интернета. Все электронные копии представленных здесь документов могут распространяться без каких-либо ограничений. Поощряется распространение информации с этого сайта на любых других ресурсах. Каждый человек имеет право на неограниченный доступ к этим документам! Каждый человек имеет право на знание требований, изложенных в данных нормативно-правовых актах!

ГОСТ Р 54881-2011

Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита

Обозначение:	ГОСТ Р 54881-2011
Обозначение англ:	GOST R 54881-2011
Текущий статус документа:	действует
Название документа рус.:	Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита
Название документа англ.:	Guidelines for auditing of quality management systems of medical device manufacturers to conform to regulating requirements. Part 3. Audit report
Дата актуализации текста:	01.12.2013
Дата введения:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты, по составлению отчета о проведении аудита системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий на предмет соответствия данной системы регулирующим требованиям. Такой аудит должен быть основан на процессном подходе к требованиям к системам менеджмента качества.
Разработан:	ЗАО Медитест
Утверждён:	13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1188-ст)
Издан:	Стандартинформ (2012 г. )
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 19011-2003 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента» ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ГОСТ Р ИСО 9000-2008 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008 «Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий» ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения» ГОСТ Р 54421-2011 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р 54882-2011 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита» Федеральный закон 184-ФЗ «О техническом регулировании»