Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 14971-2009 |
Обозначение англ: | GOST R ISO 14971-2009 |
Текущий статус документа: | отменен |
Название документа рус.: | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
Название документа англ.: | Medical devices. Application of risk management to medical devices |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата введения: | 01.01.2011 |
Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
Область применения: | Стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. Требования стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. Стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества. |
Разработан: | ЗАО Медитест
|
Утверждён: | 02.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (528-ст)
|
Издан: | Стандартинформ (2011 г. )
|
Заменяет собой: | |