Крупнейшая бесплатная информационно-справочная система онлайн доступа к полному собранию технических нормативно-правовых актов РФ. Огромная база технических нормативов (более 150 тысяч документов) и полное собрание национальных стандартов, аутентичное официальной базе Госстандарта. GOSTRF.com - это более 1 Терабайта бесплатной технической информации для всех пользователей интернета. Все электронные копии представленных здесь документов могут распространяться без каких-либо ограничений. Поощряется распространение информации с этого сайта на любых других ресурсах. Каждый человек имеет право на неограниченный доступ к этим документам! Каждый человек имеет право на знание требований, изложенных в данных нормативно-правовых актах!

ГОСТ Р ИСО 14971-2006

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 14971-2006
Обозначение англ:	GOST R ISO 14971-2006
Текущий статус документа:	заменен
Название документа рус.:	Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Название документа англ.:	Medical devices. Application of risk managament to medical devices
Дата актуализации текста:	01.12.2013
Дата введения:	01.01.2007
Дата окончания срока действия:	01.01.2011
Область применения:	Стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления.
Разработан:	ЗАО ВНИИМП-ВИТА
Утверждён:	26.04.2006 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (78-ст)
Издан:	Стандартинформ (2006 г. )
Заменяет собой:	ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 «Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям»
Чем заменён:	ГОСТ Р ИСО 14971-2009 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 9000-2001 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения» ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 «Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям» ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» Федеральный закон 184-ФЗ «О техническом регулировании»