Крупнейшая бесплатная информационно-справочная система онлайн доступа к полному собранию технических нормативно-правовых актов РФ. Огромная база технических нормативов (более 150 тысяч документов) и полное собрание национальных стандартов, аутентичное официальной базе Госстандарта. GOSTRF.com - это более 1 Терабайта бесплатной технической информации для всех пользователей интернета. Все электронные копии представленных здесь документов могут распространяться без каких-либо ограничений. Поощряется распространение информации с этого сайта на любых других ресурсах. Каждый человек имеет право на неограниченный доступ к этим документам! Каждый человек имеет право на знание требований, изложенных в данных нормативно-правовых актах!

ГОСТ Р 52999.2-2009

Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска

Обозначение:	ГОСТ Р 52999.2-2009
Обозначение англ:	GOST R 52999.2-2009
Текущий статус документа:	действует
Название документа рус.:	Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска
Название документа англ.:	Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management
Дата актуализации текста:	01.12.2013
Дата введения:	01.01.2011
Дата окончания срока действия:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт основан на требованиях ГОСТ Р ИСО 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца. Стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения. Требования стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца.
Разработан:	НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН
Утверждён:	11.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (710-ст)
Издан:	Стандартинформ (2010 г. )
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ГОСТ Р ИСО 9000-2008 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» ГОСТ Р 52999.1-2008 «Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний»