Обозначение: | ГОСТ Р 52999.2-2009 |
Обозначение англ: | GOST R 52999.2-2009 |
Текущий статус документа: | действует |
Название документа рус.: | Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска |
Название документа англ.: | Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата введения: | 01.01.2011 |
Дата окончания срока действия: | 01.01.2015 |
Область применения: | Стандарт основан на требованиях ГОСТ Р ИСО 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца. Стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения. Требования стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца. |
Разработан: | НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН
|
Утверждён: | 11.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (710-ст)
|
Издан: | Стандартинформ (2010 г. )
|
Нормативные ссылки: | |