Крупнейшая бесплатная информационно-справочная система онлайн доступа к полному собранию технических нормативно-правовых актов РФ. Огромная база технических нормативов (более 150 тысяч документов) и полное собрание национальных стандартов, аутентичное официальной базе Госстандарта. GOSTRF.com - это более 1 Терабайта бесплатной технической информации для всех пользователей интернета. Все электронные копии представленных здесь документов могут распространяться без каких-либо ограничений. Поощряется распространение информации с этого сайта на любых других ресурсах. Каждый человек имеет право на неограниченный доступ к этим документам! Каждый человек имеет право на знание требований, изложенных в данных нормативно-правовых актах!

МР 3.3.2.2359-08

Организация производства и контроль качества моноклональных антител

Обозначение:	МР 3.3.2.2359-08
Обозначение англ:	MP 3.3.2.2359-08
Текущий статус документа:	действует
Название документа рус.:	Организация производства и контроль качества моноклональных антител
Дата актуализации текста:	01.12.2013
Дата введения:	01.08.2008
Область применения:	Методические рекомендации разработаны на основании международных регламентирующих документов по качеству ICH и СРМР, и содержат единые подходы к организации производства и контролю качества генно-инженерных моноклональных антител, предназначенных для терапевтического и диагностического (in vivo) использования у человека.
Разработан:	ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л..А. Тарасевича
Утверждён:	04.05.2008 Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач РФ
Принят:	03.04.2008 Комиссия по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию (1)
Издан:	Роспотребнадзор (2009 г. )
Нормативные ссылки:	ГОСТ 24297-87 «Входной контроль продукции. Основные положения» ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха» МУК 4.2.734-99 «Микробиологический мониторинг производственной среды» СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» МУ 3.3.2.056-96 «Определение класса чистоты производственных помещений и рабочих мест» МР 3.3.2.2359-08 «Организация производства и контроль качества моноклональных антител» СП 1.3.1285-03 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)»