Крупнейшая бесплатная информационно-справочная система онлайн доступа к полному собранию технических нормативно-правовых актов РФ. Огромная база технических нормативов (более 150 тысяч документов) и полное собрание национальных стандартов, аутентичное официальной базе Госстандарта. GOSTRF.com - это более 1 Терабайта бесплатной технической информации для всех пользователей интернета. Все электронные копии представленных здесь документов могут распространяться без каких-либо ограничений. Поощряется распространение информации с этого сайта на любых других ресурсах. Каждый человек имеет право на неограниченный доступ к этим документам! Каждый человек имеет право на знание требований, изложенных в данных нормативно-правовых актах!

ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008

Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008
Обозначение англ:	GOST R ISO 14155-2-2008
Текущий статус документа:	действует
Название документа рус.:	Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
Название документа англ.:	Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans
Дата актуализации текста:	01.12.2013
Дата введения:	01.09.2009
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний. Стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro.
Разработан:	ЗАО Медитест
Утверждён:	25.12.2008 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (668-ст)
Издан:	Стандартинформ (2009 г. )
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия» ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики» ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов» ГОСТ Р ИСО 14971-2006 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»