Крупнейшая бесплатная информационно-справочная система онлайн доступа к полному собранию технических нормативно-правовых актов РФ. Огромная база технических нормативов (более 150 тысяч документов) и полное собрание национальных стандартов, аутентичное официальной базе Госстандарта. GOSTRF.com - это более 1 Терабайта бесплатной технической информации для всех пользователей интернета. Все электронные копии представленных здесь документов могут распространяться без каких-либо ограничений. Поощряется распространение информации с этого сайта на любых других ресурсах. Каждый человек имеет право на неограниченный доступ к этим документам! Каждый человек имеет право на знание требований, изложенных в данных нормативно-правовых актах!

ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011
Обозначение англ:	GOST R ISO 13408-5-2011
Текущий статус документа:	действует
Название документа рус.:	Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте
Название документа англ.:	Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place
Дата актуализации текста:	01.12.2013
Дата введения:	01.12.2012
Область применения:	Стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом. Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор.
Разработан:	АСИНКОМ
Утверждён:	07.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (731-ст)
Издан:	Стандартинформ (2012 г. )
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена» ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом» ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний» ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 11140-4-2006 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара» ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара» ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха» ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте»