Крупнейшая бесплатная информационно-справочная система онлайн доступа к полному собранию технических нормативно-правовых актов РФ. Огромная база технических нормативов (более 150 тысяч документов) и полное собрание национальных стандартов, аутентичное официальной базе Госстандарта. GOSTRF.com - это более 1 Терабайта бесплатной технической информации для всех пользователей интернета. Все электронные копии представленных здесь документов могут распространяться без каких-либо ограничений. Поощряется распространение информации с этого сайта на любых других ресурсах. Каждый человек имеет право на неограниченный доступ к этим документам! Каждый человек имеет право на знание требований, изложенных в данных нормативно-правовых актах!

ГОСТ Р 50325-2011

Изделия медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии

Обозначение:	ГОСТ Р 50325-2011
Обозначение англ:	GOST R 50325-2011
Текущий статус документа:	действует
Название документа рус.:	Изделия медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии
Название документа англ.:	Medical products. Radiation sterilization. Dosimetric techniques
Дата актуализации текста:	01.12.2013
Дата введения:	01.06.2012
Область применения:	Стандарт распространяется на изделия медицинского назначения однократного применения, стерилизуемые радиационным способом, и устанавливает общие требования к дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих изделий на радиационно-технологических установках с ускорителями электронов (тормозное и электронное излучения), радионуклидными источниками ионизирующих излучений, радиационными контурами и отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов.
Разработан:	ФГУП ВНИИФТРИ
Утверждён:	22.09.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (330-ст)
Издан:	Стандартинформ (2012 г. )
Заменяет собой:	ГОСТ Р 50325-92 «Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации»
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 8.594-2002 «Государственная система обеспечения единства измерений. Метрологическое обеспечение радиационного контроля. Основные положения» ГОСТ 27451-87 «Средства измерений ионизирующих излучений. Общие технические условия» ГОСТ 8.035-82 «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственный первичный эталон и государственная поверочная схема для средств измерений поглощенной дозы и мощности поглощенной дозы бета-излучения» ГОСТ 8.070-96 «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений поглощенной и эквивалентной доз и мощности поглощенной и эквивалентной доз фотонного и электронного излучений» ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии» ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий» ГОСТ Р ИСО 22005-2009 «Прослеживаемость в цепочке производства кормов и пищевых продуктов. Общие принципы и основные требования к проектированию и внедрению системы» ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы» ГОСТ Р 8.563-2009 «Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений» ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования»