Крупнейшая бесплатная информационно-справочная система онлайн доступа к полному собранию технических нормативно-правовых актов РФ. Огромная база технических нормативов (более 150 тысяч документов) и полное собрание национальных стандартов, аутентичное официальной базе Госстандарта. GOSTRF.com - это более 1 Терабайта бесплатной технической информации для всех пользователей интернета. Все электронные копии представленных здесь документов могут распространяться без каких-либо ограничений. Поощряется распространение информации с этого сайта на любых других ресурсах. Каждый человек имеет право на неограниченный доступ к этим документам! Каждый человек имеет право на знание требований, изложенных в данных нормативно-правовых актах!

ГОСТ Р 52537-2006

Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования

Обозначение:	ГОСТ Р 52537-2006
Обозначение англ:	GOST R 52537-2006
Текущий статус документа:	действует
Название документа рус.:	Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования
Название документа англ.:	Manufacturing of medicinal product. Quality assurance system. General requirements
Дата актуализации текста:	01.12.2013
Дата введения:	01.01.2007
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве лекарственных средств с целью их гарантированного соответствия техническим регламентам, национальным и межгосударственным стандартам, Государственной Фармакопее, другим нормативным документам, стандартам предприятий и специальным требованиям, задаваемым при регистрации лекарственных средств. Стандарт дополняет системообразующий стандарт ГОСТ Р 52249 и детализирует требования к системе обеспечения качества.
Разработан:	АСИНКОМ
Утверждён:	21.04.2006 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (73-ст)
Издан:	Стандартинформ (2006 г. )
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию» ГОСТ Р 6.30-2003 «Унифицированные системы документации. Унифицированная система организационно-распорядительной документации. Требования к оформлению документов» ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения» Федеральный закон 184-ФЗ «О техническом регулировании»