Крупнейшая бесплатная информационно-справочная система онлайн доступа к полному собранию технических нормативно-правовых актов РФ. Огромная база технических нормативов (более 150 тысяч документов) и полное собрание национальных стандартов, аутентичное официальной базе Госстандарта. GOSTRF.com - это более 1 Терабайта бесплатной технической информации для всех пользователей интернета. Все электронные копии представленных здесь документов могут распространяться без каких-либо ограничений. Поощряется распространение информации с этого сайта на любых других ресурсах. Каждый человек имеет право на неограниченный доступ к этим документам! Каждый человек имеет право на знание требований, изложенных в данных нормативно-правовых актах!

ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
Обозначение англ:	GOST R ISO 22442-1-2011
Текущий статус документа:	действует
Название документа рус.:	Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
Название документа англ.:	Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management
Дата актуализации текста:	01.12.2013
Дата введения:	01.03.2012
Область применения:	Стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами. Предназначением стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц. Стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий. Стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях.
Разработан:	АНО ИМБИИТ
Утверждён:	15.06.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (124-ст)
Издан:	Стандартинформ (2011 г. )
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ Р ИСО 14971-2009 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 «Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки» ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 «Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии»