Крупнейшая бесплатная информационно-справочная система онлайн доступа к полному собранию технических нормативно-правовых актов РФ. Огромная база технических нормативов (более 150 тысяч документов) и полное собрание национальных стандартов, аутентичное официальной базе Госстандарта. GOSTRF.com - это более 1 Терабайта бесплатной технической информации для всех пользователей интернета. Все электронные копии представленных здесь документов могут распространяться без каких-либо ограничений. Поощряется распространение информации с этого сайта на любых других ресурсах. Каждый человек имеет право на неограниченный доступ к этим документам! Каждый человек имеет право на знание требований, изложенных в данных нормативно-правовых актах!

ГОСТ Р 52999.3-2009

Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

Обозначение:	ГОСТ Р 52999.3-2009
Обозначение англ:	GOST R 52999.3-2009
Текущий статус документа:	действует
Название документа рус.:	Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования
Название документа англ.:	Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation
Дата актуализации текста:	01.12.2013
Дата введения:	01.01.2011
Область применения:	Стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС). Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования ПКС, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям ПКС. Стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу.
Разработан:	НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН
Утверждён:	11.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (711-ст)
Издан:	Стандартинформ (2010 г. )
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 52999.1-2008 «Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний» ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний»